
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管控,提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平,確保公眾用械安全,按照《2017年天水市醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排》及年初制訂的《天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作方案》,近期,天水市食藥監(jiān)局組織開展了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全飛行檢查工作。
此次飛行檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運行、醫(yī)療器械購進管理是否規(guī)范、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯管理是否有效、無菌和植入性醫(yī)療器械等品種的儲運養(yǎng)護管理是否規(guī)范等環(huán)節(jié)為重點。全市共飛行檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16家,涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12家,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4家,其中批發(fā)企業(yè)8家、角膜接觸鏡零售企業(yè)2家、助聽器零售企業(yè)1家、高電位治療儀零售企業(yè)1家,被檢查的企業(yè)基本涵蓋了天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所有的經(jīng)營業(yè)態(tài)。

在飛行檢查中,執(zhí)法人員著力強化風(fēng)險管控意識,著力提升企業(yè)質(zhì)量管理主體責(zé)任意識,嚴(yán)格督促企業(yè)全面貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的缺陷項目,責(zé)令企業(yè)立即整改,對整改情況各監(jiān)管單位將會進一步追蹤檢查。對各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查情況,天水市食藥監(jiān)局將于近期在官網(wǎng)予以公告。
通過此次飛行檢查,切實消除和降低了天水市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,進一步強化了各監(jiān)管單位的事中事后監(jiān)管意識,提高了監(jiān)管工作效率,切實保障了公眾用械安全有效。
