為進(jìn)一步鞏固藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，確保藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全，12月6日至12日，天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局抽調(diào)全市9名藥品醫(yī)療器械檢查員組成3個(gè)飛行檢查組，對(duì)隨機(jī)抽選的31家藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了飛行檢查。
為確保此次飛行檢查效果，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)飛行檢查工作會(huì)議，結(jié)合《2021年全市藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作方案》，對(duì)檢查的目標(biāo)任務(wù)及檢查內(nèi)容進(jìn)行安排部署。要求檢查員要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，工作要認(rèn)真細(xì)致、問(wèn)題查找要精準(zhǔn)、文書(shū)記錄要規(guī)范；要嚴(yán)格紀(jì)律，依法依規(guī)開(kāi)展檢查；要嚴(yán)格執(zhí)法，以問(wèn)題為導(dǎo)向，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。
飛行檢查依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》相關(guān)程序，隨機(jī)抽取檢查員、隨機(jī)抽取檢查企業(yè)，采取“四不兩直”方式，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，緊盯關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，著重突出對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行、計(jì)算機(jī)GSP管理系統(tǒng)運(yùn)行、執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、冷鏈藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)、藥品醫(yī)療器械購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、貨款、數(shù)據(jù)是否完整可追溯、“多證合一”第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否正常經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)是否規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立全過(guò)程質(zhì)量管理制度等方面進(jìn)行飛行檢查。
本次共檢查藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位38家，責(zé)令整改23家，涉嫌違法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組現(xiàn)場(chǎng)制作了書(shū)面檢查報(bào)告。通過(guò)飛行檢查，全市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位管理進(jìn)一步規(guī)范，企業(yè)主體意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效管控。
下一步，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局將及時(shí)組織跟蹤檢查、跟蹤問(wèn)效，督促轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門采取約談、告誡、責(zé)令限期整改等有效措施，防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)的，依法嚴(yán)厲查處，以全面規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
(天水在線編輯：李俊鋒)
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