為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，科學合理配置監(jiān)管資源，探索醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作在市級層面的細化模式，推動全市醫(yī)療器械質量安全水平實現(xiàn)新提升，近日，天水市市場監(jiān)管局印發(fā)了《天水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分層監(jiān)督管理細化規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
《規(guī)定》按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依照風險程度分為四個監(jiān)管級別。其中，對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)實施最高等級的四級監(jiān)管。對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)。一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三、四級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。
《規(guī)定》圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管開展了五個方面的工作。一是建立市級重點監(jiān)管品種目錄。市局根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并結合自身實際情況制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，并定期予以調(diào)整。二是制定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管分級清單�？h區(qū)局應當根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。三是建立跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制。市、縣（區(qū)）、所三級聯(lián)動，一體推進全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。四是健全分級研判機制�？h區(qū)局每季度組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營安全形勢進行研判，分析共性問題、突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，并形成年度報告。五是建立健全分級監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應包括企業(yè)許可或備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，并不定期更新，實現(xiàn)監(jiān)管精準化、科學化、實效化。
《規(guī)定》還對跨設區(qū)的市增設庫房、新增經(jīng)營業(yè)態(tài)和和集中帶量采購中選產(chǎn)品、市場需求量暴增產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)具體監(jiān)管措施進行了細化。
《規(guī)定》的出臺將有利于天水市進一步優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展營造良好市場環(huán)境。
（新聞來源：天水市市場監(jiān)管局 轉載：李俊鋒）
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