| 甘肅省重離子治癌裝置進(jìn)入臨床應(yīng)用沖刺階段 |
(2019/8/18 7:32:12) 來(lái)源：甘肅日?qǐng)?bào)  打印本頁(yè) |
甘肅日?qǐng)?bào)武威訊（新甘肅·甘肅日?qǐng)?bào)記者伏潤(rùn)之）近日，位于武威市涼州區(qū)清源鎮(zhèn)的武威重離子中心傳來(lái)振奮人心的消息：我國(guó)首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重離子治癌裝置已進(jìn)入臨床應(yīng)用前的最后沖刺階段。近期，重離子治癌裝置“醫(yī)療器械注冊(cè)”和“甲類(lèi)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可”工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行，預(yù)計(jì)年內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)臨床應(yīng)用。這意味著最大型醫(yī)療器械在我國(guó)將實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
核心技術(shù)是國(guó)之重器。甘肅重離子加速器經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的發(fā)展歷程：2015年底，中國(guó)首臺(tái)自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器在武威成功出束；2018年11月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；2019年5月，接受治療的46例受試者病情得到有效控制，治療效果良好。
為確保武威重離子治癌裝置早日投入臨床應(yīng)用，甘肅省委、省政府高度重視，支持項(xiàng)目在甘肅本土落地生根，省直各部門(mén)與中科院近物所多次召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，協(xié)調(diào)加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)方案編制、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選、臨床試驗(yàn)專(zhuān)家組建設(shè)等工作，集省內(nèi)最優(yōu)醫(yī)療資源參與武威重離子治癌系統(tǒng)臨床試驗(yàn)。
目前，重離子治癌裝置是國(guó)際上公認(rèn)的最理想的腫瘤放射治療設(shè)備。放眼全球，實(shí)現(xiàn)這一高端核心技術(shù)應(yīng)用的國(guó)家和地區(qū)屈指可數(shù)。我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重離子治癌裝置采用了獨(dú)特的“回旋注入器+同步加速器”技術(shù)路線(xiàn)，同步加速器周長(zhǎng)從科學(xué)實(shí)驗(yàn)用的161米縮短至56.2米，是目前世界上醫(yī)用重離子加速器中周長(zhǎng)最小的同步加速器系統(tǒng)。
記者在武威重離子中心采訪(fǎng)時(shí)看到，工作人員緊張有序地進(jìn)行各個(gè)系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備使用前的最后準(zhǔn)備。這是大型醫(yī)療器械界當(dāng)之無(wú)愧的“航空母艦”，設(shè)備僅注冊(cè)檢驗(yàn)就歷時(shí)兩年，先后完成了電磁兼容、性能檢測(cè)、安規(guī)、電器安全等1300多個(gè)組件檢驗(yàn)。重離子束流在同步加速環(huán)上運(yùn)行時(shí)，速度可達(dá)到光速的70%，為了降低高速運(yùn)轉(zhuǎn)帶來(lái)的熱量，專(zhuān)門(mén)配備一棟5000平方米的大樓提供水電系統(tǒng)保障。
重離子治癌裝置在甘肅武威落地后，經(jīng)歷了復(fù)雜艱苦的研發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程。由于整套系統(tǒng)屬于多學(xué)科交叉的大型裝置，沒(méi)有統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方案，我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)也在這方面存在空白，武威重離子中心的各項(xiàng)運(yùn)行制度以及相關(guān)的質(zhì)檢程序都需要從零開(kāi)始編寫(xiě)，集中報(bào)送的資料就超過(guò)了5萬(wàn)頁(yè)。
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