為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用體外診斷試劑的監(jiān)督管理,近日，天水市藥品稽查局開展了對(duì)轄區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用體外診斷試劑的專項(xiàng)檢查。
此次檢查對(duì)象為市藥品稽查局直管醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢查的主要內(nèi)容有：一是檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑購進(jìn)渠道是否合法，是否存在從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)診斷試劑行為；二是檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)索證索票、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)材料是否齊全有效，核查購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)完整；三是檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)條件能否達(dá)到相關(guān)要求，儲(chǔ)存診斷試劑的設(shè)施設(shè)備能否正常運(yùn)行，記錄是否完整；四是深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室，特別是檢驗(yàn)科進(jìn)行實(shí)地檢查具體使用情況，重點(diǎn)檢查是否存在使用無注冊(cè)證、過期、失效、淘汰以及標(biāo)簽說明書印制不規(guī)范的體外診斷試劑行為。
通過檢查發(fā)現(xiàn)，個(gè)別單位器械倉庫庫房面積不能滿足使用要求，冷藏產(chǎn)品的冷鏈交接單和運(yùn)輸記錄不規(guī)范。針對(duì)上述情況，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)給出了監(jiān)督檢查意見，并要求限期整改。
截至目前，市藥品稽查局共檢查使用體外診斷試劑的單位4家，通過檢查，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加深對(duì)體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)及文件、體外診斷試劑產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別的學(xué)習(xí)理解，進(jìn)一步增強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)能力、質(zhì)量管理意識(shí)和法律意識(shí)，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用行為。
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